GMP uluslararası standart: Özellikleri ve uygulamaları

GMP uluslararası standart dünyadaki önemli biri olarak kabul edilir, ilaç, diyet takviyeleri ve hatta gıdaların üretimi için gereklilikleri tanımlar.

standart nedir?

Bu gereksinmenin tam adı - "tıbbi üretim kurallarına" Tıbbi Ürünler İçin İyi İmalat Uygulamaları gibi çevirir GMP uluslararası standart aşağıdaki hedeflere sahiptir:

1. Ürün kalitesinin yüksek düzeyde sağlar.
2. emin olun:

• Ürün ilaç bu uygulamaya bu formüllerde;
• yabancı maddeler içermeyen formülasyon içinde;
• uygun etiketleme sahiptir;
• uygun hazırlık paketlenmiş;
• o son kullanma tarihine içinde özelliklerini kaybetmez.

oluşma tarihi

ilaçların güvenli ve yüksek kalitede üretim ilk kuralı ortaya çıktı, standart, 1963 yılında ABD'de başlatılmıştır başlatın. resmi bir belgenin standart form, ancak, sadece 1968 yılında kabul etti. Bir yıl sonra, Dünya Sağlık Örgütü (WHO) , tüm ülkeler uluslararası GMP standardına uygulamanız önerilir. Daha sonra, bu kurallar defalarca takviye ve düzeltilmiş, henüz bugünkü görünümünü kabul değil.

Açık açık Sağlık Bakanlığı bazen kemer sıkma GMP aşan, kendi normlarını geliştirdi hangi bunun uygulanması ancak Sovyetler Birliği'nin, başlangıç aşamasında standart görmezden geldi. uluslararası standartlara olan ilgi işlemi tarafından başladığında, sadece 1991 yılında ortaya çıkmaya başladı ithal ve ihraç ilaçlar. Ancak, gelebilen ilk başta değil farklı kurallar böyle bir uyum sağlamak için. Sadece 90'lardan beri bazı gerçek ilerleme vardı.

Rus standart

BDT ülkelerinde düzenleyici çerçeve sonra geliştirilecek başladı SSCB'nin dağılmasından. temel amacı oldu - tedricen GMP tanımlanan kurallar (uluslararası kalite standardı) yaklaşan iki standartları bağdaştırmak mümkün olduğunca önceki standartlara dayanarak.

Süreç uzun biriydi. Sadece 2001 yılında Rusya Federasyonu'nun uluslararası standartlara yakın göründü. O 01.07.2000 ile ilaçların üretimi için tüm oluşturulan ve yeniden işletmelerin üretim, depolama ve ürünlerin satışı için bir lisans alacak öngörülüyor GMP Rus eşdeğer uyum sadece tabidir.

Bu mikro kirleticilerin (ASINKOM) kontrol etmek Mühendisleri Derneği adında bir örgütün gelişmesinde nişanlıydı. Yurtiçi düzenlemeler Rusya Federasyonu 10.04.2004 Devlet Standardı tarafından onaylanmıştır, GOST R göründü duruma getirerek 52249-2004 "üretim ve ilaç kalite kontrol kuralları." O 01.01.2005 yürürlüğe giren ve mümkün olduğunca bu standart çok fazla beraber uluslararası getirerek olduğu düşünüldü. Ancak, 01.01.2010 tarihinden itibaren Rus ulusal GMP standardını katıldı. O esas Avrupa kurallarını yapıldı ve eski GOST alaka kaybetti.

Nerede Rusya'da kurumsal standardın uygulanması yerleştirilmiş olan

almış işletmelerin büyük çoğunluğu , kalite sertifikalarını Moskova, St. Petersburg ve ülkenin diğer büyük sanayi ve bilimsel merkezlerde ise, uluslararası kurallara uygun olarak.

Tüm işletmelerin GMP için çeviri (uluslararası standart) tamamlanması planlanmaktadır. Ayrıca, o kadar erken 2014 olarak sona zorunda kaldı, ama zorluklar bir sürü oldu. Bu ilaç sektörünün değil her yerli kurumsal uygun kalite belgesini almak mümkün olduğunu ortaya çıktı. asıl sorun - en önemlisi, yeterli teorik ve hiçbir personel, Rus topraklarında standartlarının hayata geçirilmesi konusunda uygulamalı eğitim.

GMP standardına temel unsurları

Standart GMP (İyi Üretim Uygulamaları) göstergeler grubu ürünlerinin üreticileri tarafından karşılanacak sağlar. Etiketleme önce, hava metreküp alan bakteri konsantrasyonu - Ayrıca, eczacılar ayrıntı üretiminin her aşaması için gereklilikleri düzenlenebilir.

Bir örnek olarak, şirketler için gereklilik tıp tabletleri üreten. Bu gibi durumlarda, GMP (uluslararası norm) sterilite işlemi bir hava filtrasyonu ve sadece silikon kristalleri ve özel çip üretilen Rusya, mağaza içinde m. N. elemanları özel mod için üst geçitleri ulaştığı artış olan kurum "saf dökme" gerektirir.

Ne şartlar standardına geçiş için gereklidir?

uluslararası GMP standardına Rus şirketleri koymak ve iç ve dış koşullara ihtiyacı için. devlet düzeyinde gereklidir:

• Bu kurallara uygunluğunu izlemeye düzenlemek için kullanılabilecek bir yasal düzenleyici ve metodolojik çerçeve yaratmak. taraftan sahip bulunmaktadır ihtiyaç duyulan nitelikli müfettişleri failleri adalet önüne getirerek metodolojik senedi ihracı ile işletmelerin denetimi için malzeme, hem de yasaları detaylı olarak açıklanacaktır.
• Modern gereksinimlerini karşılayacak tıbbi ürünlerin tescil sisteminin kurulması. Bugünün uzmanları Kontrol ve yetkilendirme yeterli nitelik olmadığı için bu, "kalite" kategorisinde özellikle doğrudur. Dahası, net gerçekleşebilir içinde kalitesine hiçbir vurgu bitmiş ürün. Yine ticaret bazen kendi etkinliğine zarar, ilaçların fiyatı odaklanır.

GMP-standardını gerçekleştirmek için, işletme düzeyinde GMP düzenlemeleri aşağıdaki öğeleri içermelidir:

• Modern ekipman ve mevcut altyapı tesisleri, standardın ilgili gereksinimleri.
• kullanılabilir hammadde kaynakları ilaçların arzu edilen kaliteyi elde etmek için.
• Nihai ürünün kalitesini izleme Nitelikli üretim işçileri, uzmanları, hem de lüks teknisyenleri,.
• Optimal emeğin organizasyonu.
• tüm teknik belgelerin Revizyon ve standardın gereklerine uyum içine sokulacak.
• Yeterli getiri oranı, üretim ve yeni ilaçların üretiminin geliştirilmesi için sağlayacaktır.

Ben Rusya Federasyonu ilaçların tüketimi için bir standart gerekir mi?

Rusya'da gerekli GMP (uluslararası norm) genellikle iki yönü olarak kabul edilir sorusunu yanıtlayan içinde.

Bir yandan 1. Başarılı sıkı kurallara uyum çok yüksek düzeyde kaliteli ilaçların çıtayı yükseltmek için izin verir. Rusya'nın nüfusu daha az hasta ve dönme olasılıkları daha yüksektir izin yüksek verimli ve samimi ilaçları alacak.

Öte yandan 2. yerli işletmeler dönüşüm "çekme", sadece maddi değildir. Şirket, modern parçaları çevirmek için başarısız olursa, ilaçların maliyeti önemli ölçüde artmaktadır ve bunların uygulanması karmaşıktır.

Rusya'da bu faktörlerin her ikisi de çatışma halinde sürekli ve standardın uygulanmasına engel. Ancak, yeni jeopolitik gerçekleri ve ilaçlar sürecinin ithal ikamesi yakın gelecekte hız vermesi gerektiğini ihtiyacının görünümünde.